Dezenas de ensaios clínicos foram congelados em resposta à ordem da USAID de Trump

Asanda Zondi recebeu um telefonema surpreendente na última quinta -feira, com ordens para chegar a uma clínica de saúde em Vulindlela, na África do Sul, onde estava participando de um estudo de pesquisa que estava testando um novo dispositivo para impedir a gravidez e o H.IV. infecção.

O julgamento estava fechando, uma enfermeira disse a ela. O dispositivo, um anel de silicone inserido em sua vagina, precisava ser removido imediatamente.

Quando Zondi, 22, chegou à clínica, ela aprendeu o porquê: a agência dos EUA para o Desenvolvimento Internacional, que financiou o estudo, retirou o apoio financeiro e emitiu uma ordem de parada para todas as organizações em todo o mundo que recebem seu dinheiro . A mudança abrupta seguiu uma ordem executiva do presidente Trump congelando toda a ajuda externa por pelo menos 90 dias. Desde então, o governo Trump tomou medidas para desmontar completamente a agência.

O julgamento de Zondi é uma das dezenas que foram congeladas abruptamente, deixando pessoas em todo o mundo com drogas experimentais e produtos médicos em seus corpos, isolados dos pesquisadores que os monitoravam e gerando ondas de suspeita e medo.

O Departamento de Estado, que agora supervisiona a USAID, respondeu a um pedido de comentário, direcionando um repórter para USAID.GOV, que não contém mais nenhuma informação, exceto que todos os funcionários permanentes foram colocados em licença administrativa. O secretário de Estado Marco Rubio disse que a agência é um desperdício e avança uma agenda liberal que é contra a política externa do presidente Trump.

Em entrevistas, os cientistas-que são proibidos pelos termos da ordem de parada para falar com a mídia-descreveram escolhas agonizantes: violar as ordens de parada e continuar cuidando de voluntários de julgamento ou deixá-los em paz para enfrentar o lado potencial efeitos e danos.

Os Estados Unidos são signatários de A Declaração de Helsinque Isso estabelece princípios éticos sob os quais a pesquisa médica deve ser realizada, exigindo que os pesquisadores cuidem dos participantes durante um estudo e relatem os resultados de suas descobertas às comunidades onde os ensaios foram conduzidos.

Zondi disse que ficou confusa e assustada. Ela conversou com outras mulheres que se ofereceram para o estudo. “Algumas pessoas têm medo, porque não sabemos exatamente qual foi o motivo”, disse ela. “Nós realmente não sabemos o verdadeiro motivo de fazer uma pausa no estudo.”

A ordem de parada era tão imediata e abrangente que a equipe de pesquisa o violaria se ajudasse as mulheres a remover os anéis. Mas a Dra. Leila Mansoor, cientista do Center for the Aids Program of Research na África do Sul (conhecida como Caprisa) e uma investigadora no julgamento, decidiu que ela e sua equipe o fariam de qualquer maneira.

“Meu primeiro pensamento quando vi essa ordem foi, há anéis nos corpos das pessoas e você não pode deixá -los”, disse Mansoor. “Para mim, ética e participantes vêm em primeiro lugar. Há uma linha. ”

Nas comunidades onde sua organização trabalha, as pessoas se ofereceram por mais de 25 anos para testar tratamentos com HIV, produtos de prevenção e vacinas, contribuindo para muitos dos principais avanços do campo e beneficiando as pessoas em todo o mundo.

Esse trabalho se baseou em uma rede de confiança cuidadosamente construída que foi destruída, disse o Dr. Mansoor. Construir essa confiança levou anos na África do Sul, onde o regime do apartheid conduziu experimentos médicos sobre os negros durante os anos do governo branco. Esses medos são ecoados em uma longa história de experimentação por pesquisadores e empresas farmacêuticas em países em desenvolvimento e em populações marginalizadas nos Estados Unidos.

O Times identificou mais de 30 estudos congelados que já tinham voluntários aos cuidados de pesquisadores, incluindo ensaios de:

• Tratamento da malária em crianças menores de 5 anos em Moçambique

• Tratamento para cólera em Bangladesh

• Um método de tela e tratamento para câncer do colo do útero no Malawi

• Tratamento de tuberculose para crianças e adolescentes no Peru e na África do Sul

• Apoio nutricional para crianças na Etiópia

• Intervenções de desenvolvimento da infância no Camboja

• Maneiras de apoiar as mulheres grávidas e amamentando para reduzir a desnutrição na Jordânia

• Uma tecnologia de vacina de mRNA para HIV na África do Sul

É difícil saber o número total de testes desligados ou quantas pessoas são afetadas, porque a rápida demolição da USAID nos últimos dias apagou o registro público. Além do site desativado, a agência não possui mais um departamento de comunicações. E a ordem de parada proíbe qualquer agência implementadora de falar publicamente sobre o que aconteceu.

Na Inglaterra, cerca de 100 pessoas foram inoculadas com uma vacina experimental da malária em dois ensaios clínicos. Agora, eles não têm mais acesso à equipe de ensaios clínicos se essa vacina causasse uma reação adversa em seus corpos. O julgamento é um esforço para encontrar uma vacina de próxima geração melhor do que a usada agora na África; Esse tiro protege as crianças contra cerca de um terço dos casos de malária, mas os pesquisadores esperavam encontrar uma vacina que oferecesse muito mais proteção. A malária continua sendo uma das principais assassinas globais de crianças; 600.000 pessoas morreram da doença em 2023, o último número disponível.

Se o estudo não tivesse sido congelado, os participantes chegariam a uma clínica rotineiramente para ser monitorada quanto a efeitos físicos adversos e ter amostras de sangue e células coletadas para verificar se a vacina estava funcionando. Os participantes devem ser seguidos por dois anos para avaliar a segurança da vacina.

Um cientista que trabalhou no julgamento disse que esperava que os parceiros da Universidade de Oxford, onde estivessem sendo conduzidos, estivessem embaralhando a equipe para responder se algum participante adoeceu. Mas ela foi demitida na semana passada e não tem mais acesso a nenhuma informação sobre o julgamento. Ela falou sob condição de anonimato porque temia comprometimento de sua capacidade de trabalhar na pesquisa da malária que os EUA poderiam conduzir no futuro.

“É antiético testar qualquer coisa em humanos sem levá -lo à conclusão completa dos estudos”, disse ela. “Você os coloca em risco sem um bom motivo.”

Se a ordem de parada chegasse ainda este ano, os voluntários recém-vacinados poderiam estar em uma posição ainda mais precária. Eles estavam programados para serem deliberadamente infectados com malária para ver se a vacina experimental os protegeu da doença.

Sharon Hillier, professor de doenças infecciosas reprodutivas da Universidade de Pittsburgh, foi até esta semana diretor de um julgamento de cinco anos e US $ 125 milhões financiado pela USAID para testar a segurança e a eficácia de seis produtos de prevenção de novos HIV. Eles incluíram injeções bimestrais, inserções vaginais de dissolução rápida e anéis vaginais.

Com o estudo suspenso, ela e seu colega não podem processar amostras biológicas, analisar os dados que já coletaram ou comunicar as descobertas aos participantes ou às agências governamentais parceiras em países onde os julgamentos foram conduzidos. Estes são requisitos sob o contrato de Helsinque.

“Trairíamos a confiança dos ministérios da saúde e das agências reguladoras nos países onde estávamos trabalhando e das mulheres que concordaram em estar em nossos estudos, que foram informados de que seriam atendidos”, disse Hillier. “Nunca vi nada parecido nos meus 40 anos de pesquisa internacional. É antiético, é perigoso e imprudente. ”

Mesmo os testes que não foram financiados em todo ou parte da USAID foram lançados em tumulto porque estavam usando infraestrutura médica ou de desenvolvimento que foi apoiada pela agência e não está mais operacional. Milhões de dólares de fundos dos contribuintes dos EUA já gastos para iniciar esses ensaios não serão recuperados.

Os desligamentos também têm consequências comerciais. Muitos desses testes foram parcerias com empresas farmacêuticas dos EUA, testando produtos que esperavam vender no exterior.

“Isso tornou impossível para as empresas farmacêuticas pesquisarem nesses países”, disse Hillier.

Outro estudo de HIV, chamado Catalyst, tem milhares de voluntários em cinco países testando um medicamento injetável chamado Cabotegravir de ação longa. Os participantes estavam recebendo injeções bimestrais para manter um nível suficiente do medicamento em seus corpos para impedir a infecção pelo HIV. Sem injeções regulares, ou um final cuidadosamente gerenciado para o uso da droga, os participantes não terão cabotegravir suficiente para parar uma nova infecção, mas haverá o suficiente em seus sistemas que, se eles contratarem o vírus, poderiam facilmente mutações Tornar-se resistente a drogas, disse o Dr. Kenneth Ngure, presidente eleito da International Aids Society.

Essa é uma ameaça significativa para os voluntários do julgamento e também para os milhões de pessoas que vivem com o HIV, porque o Cabotegravir está intimamente relacionado a um medicamento que já é usado em todo o mundo no tratamento padrão do vírus. O desenvolvimento da resistência pode ser catastrófico, o Dr. NGure disse: “Está errado em muitos níveis – você não pode simplesmente parar”.

Um ensaio clínico administrado pela Organização de Desenvolvimento FHI 360, que implementou muitos programas e estudos de saúde financiados pela USAID, estava testando um implante hormonal biodegradável para evitar a gravidez. Agora, existem mulheres na República Dominicana com os dispositivos em seus corpos sem cuidar continuamente.

Outro estudo, em Uganda, estava testando um novo regime de tratamento de tuberculose para crianças. O pedido de parada corta essas crianças de medicamentos potencialmente salvadores.

“Você não pode se afastar deles, simplesmente não pode”, disse um pesquisador nesse julgamento.