Os testes da vacina, contra Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca, que estão na última fase, serão retomados no Brasil ainda nesta segunda-feira (14), segundo informações da farmacêutica.
O sinal verde foi dado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em testes também em outros países, as vacinações na fase 3 do estudo que foram suspensas na última terça-feira (8), devido à uma reação relatada por uma voluntária no Reino Unido.
Especialistas da Anvisa, se reuniram no último sábado (12),para avaliar as informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, disse a agência em comunicado.
Na nota a Anvisa acrescenta que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
Contrato no Brasil
Na semana passada a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec), com a AstraZeneca. A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), para o processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, ao mesmo tempo em que garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia. A produção da vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, está sendo viabilizada pela MP 994/20, publicada em 7 de agosto, que abre crédito extraordinário de R$1,9 bilhão para o Ministério da Saúde.
Antes da suspensão dos testes, o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, disse em várias oportunidades que as primeiras doses devem chegar em janeiro de 2021. A estimativa é de que a segunda dose seja disponibilizada no segundo semestre do próximo ano.
Nota
Leia a nota divulgada pela empresa:
“Estudo clínico da vacina AZD1222 é reiniciado no Brasil;
Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil na próxima 2ª feira (14.set.2020) após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia de hoje, 12/09, de que é seguro o recomeço.
Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.”
